医用面膜就是医用敷料要办二类医疗器械经营备案凭证吗？

更新时间：2019/12/31 10:26:12信息编号：2056-754415

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详细介绍

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首先和大家先来了解一下，医美面膜和普通面膜的区别？

其实医美面膜也许叫“医用敷料”更为准确

医美面膜属于二类医疗器械哦！

需要办理，第二类医疗器械经营备案凭证!!

像X线拍片机、B超、显微镜、生化仪这些都属于二类医疗器械,医美面膜也在其中哦!~作为法规上定义的医疗器械

也就是我们常说的“械字号”

而对于一个普通面膜来说

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则属于化妆品,也就是“妆字号”很难机械的按妆字号,或者械字号一概而论

从对皮肤表面微生物生态的影响来看两者的区别作为医疗器械法规,对于械字号面膜生产环境的洁净度要求

要远高于属于化妆品的妆字号面膜

毕竟医美面膜

可以在皮肤有创口的情况下使用

同时能帮助皮肤

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在术后降低皮温、补水

镇定、改善泛红

那我们的医用面膜属于二类医疗器械，那如何办理这个二类医疗器械经营备案凭证呢？

二类医疗器械经营备案是法律依据医疗器械监督管理条例第三十条，相关条件从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

二类医疗器械经营备案申请材料要求：

1.第二类医疗器械经营备案表

2.营业执照和组织机构代码证复印件小~百~姓~网

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

4.组织机构与部门设置说明

5.经营范围、经营方式说明;

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;

7.经营设施、设备目录;

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;x_b_a_i_x_i_n_g_c_o_m

9.经办人授权证明。

办理流程图

1、现场递交材料;

2、确认受理(符合要求的受理，不符合要求的退回);

3、审批;

4、办结打证x~b~a~i~x~i~n~g~c~o~m

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