医疗产品设计的开发，经过了哪几个阶段

更新时间：2019/11/22 10:56:21信息编号：2056-695792

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详细介绍

　　专业工业设计公司对医疗器械产品的设计与开发流程有着严格的质量控制要求小~百~姓~网。这直接关系到医疗产品设计开发的效率和质量。医疗产品作为一种特殊的仪器设备，直接关系到人的生命安全。因此，医疗产品设计开发需要严格、完整的开发过程。万有引力，设计过很多医疗产品设计。医疗产品设计的开发应经历以下阶段:

　　一、立项阶段

　　进行市场调查，确定产品设计开发商的技术部门可以进行可行性分析，在通过审核后制定项目小~百~姓~网。立案后，根据相关资料，初步分析开发成本，设立开发小组，小组负责人制定详细的开发计划。开发团队还收集相关标准等资料，制定设计责任书，进行进一步的风险分析、总结。

　　二、概念开发和产品规划阶段

　　计划包括项目整体规划、临床评价途径规划、风险管理规划。目标、技术指标及其制定依据、设计开发阶段、各阶段的审查、验证和确认、职责权限和接口、风险管理。每个阶段的预期输出结果(文件和记录)、每个阶段或任务所需的资源以及完成每个阶段任务的预期时间范围小_百_姓_网。

　　三、详细设计和原型阶段

　　在初步设计阶段，应制作建议设计说明书和实验报告，设计产品外形和内部结构并获得草图。要审查重要程序，制作所有部件图，制作设计文件。组织相关人员审查设计图纸。

　　四、设计验证阶段

　　对样品进行全尺寸、全性能检查，包括临床验证。检查图形和示例，并根据检查结果修改图形和设计过程文件x.b.a.i.x.i.n.g.c.o.m。确认和审核产品的设计输出和设计输入要求。产品开发团队和高层领导总结了上一阶段。

　　五、试制生产阶段

　　制定包装标准和包装规范，制定试生产过程流程图、材料消费定额、试生产制造技术、工艺指导书。对流程设计和开发输出评审编写总结报告。

　　六、设计确认阶段

　　对工艺流程图、生产制造工艺进行修订和确认，并制作合格者名单UqID。会计部需要进行详细的成本核算，确定产品价格和目标成本。开发小组将所有资料记录交付，风险小组重新评估风险。成立临床评估小组试验临床使用或制作确认报告。