深圳二类医疗器械备案在哪申请，深圳医疗器械资质办理

更新时间：2020/6/17 12:01:13信息编号：2056-1072131

所属分类：
所在区域：: 深圳　龙岗
详细地址：: 深圳市龙华区龙华街道三联社区龙环一路南方明珠商业城B460
联系人：: 张汐
电　　话：: 17665273493

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详细介绍

随着大家进入长期的日常防护状态，很多医疗防护用品逐渐的日常化www.xbaixing.com。而其中口罩、消毒水等日常防护性的医疗用品更是一个很大的市场需求。这段时间大家经常见到的口罩基本都有N95、或者一次性医用外科口罩。还有一种新确定的类型：民用防护型口罩标准GB/T 32610—2016《日常防护型口罩技术规范》、GB 2626—2006《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》，主要适用于颗粒物防护小~百~姓~网。也是近大部分人佩戴的口罩类型。

随着现状持续现在也是可以多种类的生产医疗器械防护用品。其中生产资质中二类医疗器械生产中包含我们日常常见的创可贴、体温计、血压计、制氧机、雾化器、口罩等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》小+百+姓+网。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。

二类医疗器械生产许可证中包含了口罩的生产许可条件。所以需要看好医疗器械发展的企业需要申请资质可以查看：
申办医疗器械经营许可的证书，需要的材料有以下几种：
1、申请表一式2份，电子申报文件一份来自www.xbaixing.com。
2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和1份复印件。
3、申请报告。(包括企业人员情况介绍、经营规模、经营范围等内容)
4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件原文www.xbaixing.com。
5、经营场所、仓库布局平面图。
6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件xbaixing.com。
8、经营质量管理规范文件目录1份，包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件;
9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页一份。
以上便是医疗器械生产许可证的申请材料了，如果企业还有不明白的方面可以详细电话咨询